Anvisa define regras para cultivo e amplia acesso ao uso de cannabis medicinal no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), uma resolução que regulamenta o cultivo de cannabis medicinal no Brasil sob regras restritas.

A medida autoriza o plantio exclusivamente por pessoas jurídicas — como empresas, universidades e associações de pacientes — e não libera o cultivo para a população em geral nem trata do uso recreativo da planta.

Na mesma sessão, a agência também ampliou as possibilidades de uso de terapias à base de cannabis no país, com mudanças que impactam diretamente o acesso dos pacientes e o desenvolvimento de medicamentos nacionais.

Cultivo de cannabis medicinal: o que foi autorizado

A nova regulamentação permite que a cannabis seja cultivada no Brasil exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos, com produção voltada ao abastecimento da fabricação de medicamentos e outros produtos regulados pela Anvisa.

A regra estabelece que o cultivo será permitido apenas para pessoas jurídicas legalmente constituídas, incluindo empresas, universidades e associações de pacientes. O teor de THC deverá ser limitado a até 0,3%, substância considerada não psicotrópica, conforme entendimento da Justiça.

A produção estará condicionada a exigências rigorosas, como:

• inspeção prévia do local;
• barreiras físicas de proteção;
• vigilância 24 horas por dia.

Associações de pacientes autorizadas a produzir derivados da cannabis para atendimento exclusivo de seus associados terão normas específicas.

Também foram definidas regras próprias para centros de pesquisa, facilitando estudos conduzidos por instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, ICTs públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.

Decisão atende determinação do STJ

A mudança na regra atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ). Em novembro de 2024, o tribunal determinou que a Anvisa regulamentasse o cultivo da cannabis, desde que exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.

Até então, o plantio era vetado, exceto em casos com autorização judicial, mas ocorria “sem parâmetros técnicos homogêneos e integração ao sistema de vigilância sanitária”.

Ampliação do uso terapêutico da cannabis

Além do cultivo, a Anvisa aprovou mudanças importantes relacionadas ao uso de medicamentos à base de cannabis no Brasil.

Entre as principais decisões estão:

• autorização para venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação;
• ampliação das vias de administração permitidas;
• mudança no perfil de pacientes autorizados a utilizar produtos com maior concentração de THC.

Acesso a medicamentos com THC acima de 0,2%

Antes da resolução, apenas pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais podiam utilizar medicamentos à base de cannabis com concentração de THC acima de 0,2%.

Agora, o uso também passa a ser permitido para pacientes com doenças debilitantes graves, ampliando o acesso a terapias com maior concentração da substância.

Novas vias de administração autorizadas

Antes da mudança, a regulamentação brasileira permitia apenas duas vias de uso: oral e nasal, conforme a RDC nº 327, de 2019.

Com a nova resolução, passam a ser permitidas:

• via dermatológica, considerada de menor risco por reduzir a exposição sistêmica;
• vias sublingual e bucal, que evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado e podem aumentar a biodisponibilidade.

Também houve um ajuste técnico de nomenclatura: a antiga via nasal foi substituída pela via inalatória, alinhando o vocabulário regulatório adotado pela Anvisa.

Manipulação e importação

A nova regra também autoriza:

• a manipulação de produtos à base de cannabis, desde que com prescrição individual;
• a importação da planta ou de extratos da Cannabis para a fabricação de medicamentos no Brasil.

Uso recreativo segue proibido

Nesse ponto, não houve qualquer alteração. O uso da cannabis continua permitido apenas para fins medicinais, dentro das normas sanitárias estabelecidas. A resolução não trata do uso recreativo da planta.

Impasse regulatório dificultava mercado e pesquisa

Apesar de autorizar a venda e a manipulação de produtos à base de cannabis, o Brasil proibia o cultivo da planta em território nacional, obrigando empresas a importar o insumo.

Atualmente, cerca de 40 produtos estão disponíveis no mercado, mas nenhum é classificado como medicamento, são enquadrados como “produtos regulados”, sem exigência de comprovação completa de eficácia clínica.

A ausência de regras para o plantio também dificultava a pesquisa científica e o desenvolvimento de medicamentos nacionais. Especialistas apontavam um paradoxo jurídico: a regulação permitia a comercialização, mas inviabilizava a produção interna, favorecendo o mercado internacional e estimulando disputas judiciais.