A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, nesta terça-feira (4), regulamentar o registro de medicamentos à base de cannabis.
O texto elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade.
A norma entrará em vigor 90 dias após a publicação e deverá ser revista três anos após a publicação no Diário Oficial.
A discussão sobre o tema começou em 2014 na Agência, mas só chegou ao plenário da Diretoria Colegiada neste ano.
O desafio da Agência para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos).
O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo.
A regulamentação dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
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Pela proposta, as empresas devem continuar a realização de pesquisas científicas para comprovar a eficácia e segurança dos produtos à base da planta.
Como será
De acordo com reportagem do Globo, a proposta aprovada pela Anvisa estabelece que os medicamentos produzidos à base da planta devem ter percentual abaixo de 0,2% de THC. Esses medicamentos só poderão ser comprados com receita médica.
No caso de produtos com percentual de THC acima de 0,2%, a prescrição é autorizada somente a pacientes terminais “que tenham esgotado as alternativas terapêuticas”.
As empresas produtoras devem apresentar plano de gerenciamento de risco e estudos clínicos sobre o produto com apresentação de resultados positivos. A norma impede a produção de cosméticos, alimentos e cigarros do rol de produtos permitidos.
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Os produtos só poderão ser comercializados em farmácias, com exceção das de manipulação, e deverão ser vendidos por um farmacêutico. Além disso, os estabelecimentos devem estar registrados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
A proposta mais polêmica da discussão, o plantio da maconha por empresas, seguirá para votação. O texto prevê que, se aprovado o plantio, as empresas deverão oferecer uma estrutura robusta de segurança e terão seus antecedentes criminias checados. Nos locais de armazenamento da planta, será necessário uso de biometria, portas de segurança com acesso eletrônico e intertravamento de portas, tudo em edificações de alvenaria.
Confira aqui a íntegra do diretor da Anvisa, Fernando Mendes, sobre o tema.
