Anvisa suspende pedido de testes da vacina do Butantan e cobra dados completos

O Instituto Butantan solicitou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a autorização para o teste em humanos da vacina ButanVac, mas a agência suspendeu temporariamente o pedido. De acordo com a Anvisa, os dados que o Butantan entregou na sexta-feira (23) estão incompletos.

Assim, a agência de regulamentação de medicamentos enviou nesta terça-feira (27) uma lista com exigências com mais de 40 tópicos, solicitando as informações que não foram descritas no pedido inicial para o estudo clínico. Segundo a Anvisa, os documentos “não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”.

O prazo para atendimento deste pedido, então, está interrompido até o envio dos documentos requisitados. O Butantan divulgou em nota que recebeu a lista da Anvisa, e manterá contato com a agência para viabilizar o que for necessário para seguir com o solicitação de autorização das fases 1 e 2 dos testes da ButanVac.

“O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA) seja disponibilizada rapidamente à população brasileira”, acrescentou o instituto paulista.

Lista de exigências

As mais de 40 exigências da Anvisa para o Butantan foram divididas em dois grupos: qualidade do medicamento experimental e protocolo clínico.

No primeiro grupo, a agência solicita que o instituto descreva todos os testes e suas metodologias detalhadamente, “com discussões e conclusões cientificamente embasadas”, definindo o perfil de qualidade do imunizante.

Para os protocolos clínicos, foram solicitados dados científicos de segurança para o embasamento do uso da ButanVac em participantes que receberam vacinas inativadas. Além disso, o Butantan também deve esclarecer se os testes do imunizante será cego ou não cego em cada etapa do estudo.

Segundo informações do UOL, a expectativa do Instituto Butantan, conforme destacado pelo presidente Dimas Covas, é que os testes da ButanVac comecem no início de maio, mas a suspensão da autorização pode afetar o prazo.