Nesta segunda-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária negou que o Brasil irá importar lotes da vacina russa contra Covid19, a Sputnik V. O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, e o pedido de importação foi negado por todos os diretores da Anvisa, que seguiram o voto do relator, Alex Campos Machado.
Além disso, as principais gerências consultadas pelos diretores, como a de Medicamentos e Produtos Biológicos, a de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária e a de Inspeção e Fiscalização Sanitária recomendaram que o pedido de importação fosse rejeitado.
O gerente-geral de Medicamentos, Gustavo Mendes, foi quem fez a apresentação que guiou os diretores da Anvisa para a decisão de recusar a importação. De acordo com o especialista, um dos pontos “críticos e cruciais” é novamente o risco à segurança por causa dos “adenovírus replicantes”.
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“Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carrear material genético do coronavírus para as células humanas e assim promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Esse procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral”, explica Mendes. Segundo ele, os adenovírus foram identificados em todos os lotes do imunizante russo analisados.
Durante a decisão, o gerente de Medicamentos também citou seis perguntar que seriam consideradas cruciais para a aprovação do imunizante, mas que até o momento não foram haviam sido respondidas pelos documentos apresentados, com a presença dos adenovírus replicantes.
1. Os vírus replicantes podem permanecer por quanto tempo no organismo humano?
2. Em quais órgãos e tecidos podem ser encontrados?
3. Podem causar algum dano em tecidos e órgãos? Dependente da quantidade?
4. Esses vírus replicantes podem ser transmitidos a outras pessoas?
5. O que significa em termos de segurança para quem receber a vacina?
6. Risco aumentado de eventos adversos? Tromboembólicos? Outros?
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A gerente Ana Carolina Moreira afirma que os dados apresentados pelos fabricantes da Sputnik V demonstram que o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado neste momento.
Falha de qualidade
Mendes informou que a fabricante da Sputnik V registrou uma falha na estratégia do controle de qualidade, e não demonstrou que administra os processos de gerenciamento de outros vírus contaminantes de forma eficiente. A área técnica também recebeu informações sobre a análise de segurança da vacina aplicada em grupos específicos, como idosos e pessoas com comorbidades.
Antes da decisão da Anvisa, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) havia aprovado a liberação comercial do imunizante russo. A medida foi tomada pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), ligada à pasta.
No final de março, o Supremo Tribunal Federal (STF) deu um prazo para a Anvisa responder sobre a autorização de uso da Sputnik V, para que o Ceará pudesse comprar o imunizante.
Em fevereiro, o Instituto Gamaleya divulgou os dados de eficácia da Sputnik V, e resultados preliminares apontaram 91,6% de eficiência contra o vírus.
