Os documentos apresentados pelo Instituto Butantan até o momento são insuficientes para retirar as dúvidas que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem sobre os 25 lotes da vacina CoronaVac interditados provisoriamente, segundo informado nesta quarta-feira (8). A decisão da Anvisa ocorreu no sábado (4) após a agência dizer não conhecer ou ter inspecionado a planta onde houve o envase da vacina.
12,1 milhões de doses produzidas pela Sinovac, na China, foram interditadas em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa. Desse total, o estado de São Paulo já aplicou 4 milhões de doses.
Segundo a Anvisa, os “documentos apresentados pelo Butantan não respondem às incertezas sobre o novo local de fabricação” da CoronaVac. “O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local”, disse em nota a agência.
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“Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Anvisa”, informou a agência, que informou já ter acionado o Ministério de Relações Exteriores para buscar contato com as autoridades chinesas sobre o caso.
Em nota, o Butantan reiterou que não possui os documentos solicitados pela Anvisa. “O órgão sanitário chinês (NMPA) não concede o relatório de inspeção diretamente ao instituto por questões internas, motivo pelo qual o Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que peça o documento junto ao órgão. O relatório já possui aprovação da planta pela autoridade sanitária local que mostram que a linha de envase tem plenas condições de operação”, disse o Butantan.
O instituto salientou que o lote de imunizantes que está sob embargo da Anvisa “é proveniente do sítio fabril da biofarmacêutica chinesa Sinovac, parceira do Butantan e que possui todas as credenciais sanitárias internacionais necessárias para a fabricação da CoronaVac”.
