Uso emergencial da vacina russa Sputnik V é rejeitado pela Anvisa

Neste sábado (16), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou que rejeitou o pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V no Brasil. De acordo com a agência, os documentos não apresentaram “requisitos mínimos para submissão e análise”.

O protocolo da solicitação do uso emergencial de 10 milhões de doses do imunizante aconteceu ontem mesmo, pela farmacêutica União Química.

Assim, no comunicado, a Anvisa cita a falta de estudos clínicos sobre a terceira fase de testes da vacina. Na semana passada a agência regulamentadora determinou a fase três no Brasil como um dos critérios para o pedido do uso emergencial. Até o momento, essa etapa do processo com a Sputnik V não teve início no país.

“A agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase três estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas. Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, disse o comunicado.

No fim de dezembro, a União Química solicitou autorização da Anvisa para o início da fase três de testes da Sputnik no Brasil. No entanto, a agência ainda não aprovou o pedido.

Quem desenvolve a vacina russa é o Instituto de Pesquisa Gamaleya, de Moscou. A aplicação da Sputnik V começou na Rússia no início de dezembro. Países como a Argentina, Venezuela e Bolívia também aprovaram seu uso emergencial.