A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou, nesta segunda-feira (26), o cancelamento definitivo do estudo clínico da vacina Covaxin, solicitado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda.
A decisão foi tomada após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país inviabiliza o cumprimento da normativa que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país.
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A Anvisa já havia suspendido o estudo de forma cautelar na última sexta-feira (23), após a comunicação sobre o rompimento de representação entre a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda e o laboratório indiano Bharat Biotech, sediado na Índia. Com a confirmação das informações, a resolução que autoriza o estudo clínico foi cancelada.
O cancelamento envolve os dois processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica. O primeiro é o que trata do documento de abertura do estudo, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, solicitado pela empresa. O segundo é o que trata do protocolo clínico da pesquisa, o Dossiê Específico de Ensaio Clínico, solicitado pela Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
