O Brasil deu um passo histórico no combate à dengue ao aprovar a primeira vacina de dose única do mundo contra a doença. A Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan, teve sua avaliação técnica concluída pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e deve ter o registro formalizado nos próximos dias.
Com eficácia elevada e produção nacional já em andamento, o país se prepara para iniciar o processo de incorporação do imunizante ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A novidade chega em um momento de alta circulação viral, trazendo novas perspectivas para prevenção em larga escala. A vacina será aplicada inicialmente em pessoas de 12 a 59 anos, faixa que participou do ensaio clínico de fase 3, conduzido ao longo de cinco anos.
Aprovação da Anvisa e produção acelerada
A assinatura do Termo de Compromisso entre Anvisa e Instituto Butantan, nesta quarta-feira (26), marca a etapa final antes da publicação oficial do registro. O documento estabelece obrigações técnicas e regula a liberação definitiva.
De acordo com a Anvisa, a vacina cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade. A aprovação técnica permitiu que o governo preparasse a incorporação ao PNI, embora o Ministério da Saúde ainda não tenha informado quando a vacinação começará.
Enquanto isso, o Butantan já produziu mais de 1 milhão de doses prontas para uso imediato. Para ampliar a oferta, o instituto firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, que deve permitir a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
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Eficácia elevada e proteção duradoura
Os dados dos ensaios clínicos mostram resultados robustos. Entre os voluntários de 12 a 59 anos, a vacina atingiu:
- 74,7% de eficácia geral
- 91,6% de proteção contra formas graves ou com sinais de alarme
- 100% de proteção contra hospitalizações
Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram da pesquisa entre 2016 e 2024. O imunizante se mostrou seguro tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto naquelas que nunca foram infectadas.
Primeira vacina de dose única contra a dengue
A Butantan-DV é a primeira vacina mundial contra a dengue que exige apenas uma aplicação. Estudos publicados na Human Vaccines & Immunotherapeutics mostram que esquemas de dose única aumentam a adesão da população, simplificam campanhas e aceleram a cobertura vacinal em períodos de emergência sanitária.
Ampliação para outras faixas etárias
A Anvisa já autorizou estudos para avaliar o uso da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dados adicionais também serão considerados para possível inclusão de crianças de 2 a 11 anos, faixa para a qual estudos clínicos preliminares apontam segurança.
O Ministério da Saúde deve definir, nos próximos dias, o início da vacinação e os critérios de distribuição das doses pelo país.
