A Rússia anunciou, nesta terça-feira (27), que pediu aprovação do uso emergencial de uma de suas vacinas candidatas contra a Covid-19, a Sputnik V, à Organização Mundial de Saúde (OMS). A entidade divulgou critérios para avaliar candidatas para potencial uso de emergência no fim de setembro.

O fundo estatal russo que coordena a produção da vacina apresentou pedidos para registro acelerado na Lista de Uso de Emergência (EUL, na sigla em inglês) e pré-qualificação do imunizante.

O diretor do fundo, Kirill Dmitriev, comentou o pedido, afirmando que ele “permitirá que a Sputnik V seja incluída na lista de produtos médicos que atendem aos principais padrões de qualidade, segurança e eficácia”.

Procurada pelo G1 sobre o recebimento do pedido e quanto tempo levaria um processo de aprovação, a OMS disse que os pedidos para uso de emergência e pré-qualificação são confidenciais.

“Se um produto submetido para avaliação cumprir os critérios de listagem, a OMS publicará os resultados amplamente”, afirmou a entidade.

A organização informou também que “a duração do processo de listagem de uso de emergência depende da qualidade dos dados apresentados pelo fabricante da vacina e dos dados que atendem aos critérios da OMS”. A entidade disse, por fim, que “ainda não pré-qualificou nenhuma vacina” contra a Covid-19 e nem publicou uma lista de uso emergencial.

A Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, em Moscou, foi a primeira vacina registrada contra a Covid-19 no mundo. Há cerca de duas semanas, a Rússia anunciou um segundo registro, da EpiVacCorona, desenvolvida pelo Instituto Vector, na Sibéria.

A candidata russa tem previsão de ser produzida e testada em fase 3 no Brasil, em uma parceria firmada com o estado do Paraná.

Candidatas

A primeira candidata russa, a Sputnik V, é baseada em uma plataforma (processo de manufatura) de vetor viral, em que um vírus modificado (no caso da vacina russa, dois tipos de adenovírus) é usado para introduzir parte do material genético do coronavírus no organismo e induzir a produção de anticorpos pelo corpo.

A plataforma de vetor viral também é usada na vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, atualmente em testes de fase 3 em vários países, inclusive no Brasil.

O anúncio do registro da Sputnik V foi bastante criticado por especialistas – por causa, entre outros motivos, do baixo número de pessoas testadas antes da aprovação. A imunização foi testada em fases 1 e 2 antes de ser registrada, etapas em que os testes são feitos em dezenas de pessoas (veja detalhes mais abaixo nesta reportagem).

A segunda candidata russa, a EpiVacCorona, é baseada em peptídeos (pedaços de proteínas do novo coronavírus) produzidos de forma sintética. A intenção é que o corpo seja capaz de reconhecer o vírus e construir uma defesa a partir desses pedaços de proteínas.

Segundo o governo russo, a segunda candidata passou por testes com 100 voluntários, com idades de 18 a 60 anos, na cidade de Novosibirsk, na Sibéria. Nos ensaios, 57 pessoas receberam a imunização, e as outras 43, uma substância inativa (o placebo). Esse tipo de estudo serve para que os resultados possam ser comparados entre os voluntários que receberam a imunização e os que não.

Em um comunicado, o Instituto Vector, que desenvolveu a segunda vacina, afirmou que não houve efeitos colaterais entre os voluntários. Assim como a Sputnik V, ela também foi registrada sem estudos de fase 3.

Como funcionam as 3 fases

Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

Com informações do G1.