O pedido de uso emergencial da nova vacina contra o vírus da Covid foi aprovado nesta quarta-feira (31) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A vacina é produzida pelo laboratório farmacêutico Janssen, empresa que faz parte do grupo Johnson & Johnson. A empresa solicitou o pedido no dia 24 de março. Até então, no início do ano, a agência reguladora havia concedido  os certificados de Boas Práticas de Fabricação ao imunizante.

A vacina Janssen possui 66% de eficácia contra casos moderados e graves e o nível de proteção foi de 85% apenas contra casos graves. Para aplicação, será necessária apenas uma dose. O Governo Federal comprou 38 milhões de doses, que estão previstas para serem entregues a partir do terceiro trimestre deste ano.  Além disso, a dose é  eficaz contra a variante sul-africana, segundo a Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) e os Estados Unidos já aprovaram para uso emergencial da Janssen. Na União Europeia, o registro foi liberado de forma condicional. Durante a fase de estudos clínicos, o imunizante foi testado no Brasil.

Quatro diretores e o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, foram favoráveis ao pedido. “Temos que considerar que é mais uma vacina que se soma à disponibilidade brasileira, o que coloca o país em uma posição de destaque no mundo, entre aqueles que mais vacinas têm aprovadas em seu território”, diz Torres.

Até o momento, há duas vacinas no Brasil com o registro definitivo de aplicação à  população, a da Pfizer e a da AstraZeneca/Oxford. A CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, recebeu a autorização para uso emergencial.

Torres garantiu que a análise de mais de 28 mil páginas do dossiê apresentado pela empresa mostra que a empresa “seguiu os tramites estabelecidos e apresentou a documentação necessária exigida no que diz respeito à segurança, eficácia e qualidade na vacina”. A vacina será importada e não há previsão de parceria para produção nacional.

Detalhes da vacina da Janssen

• É baseada em um vetor viral recombinante que usa um adenovírus humano para expressar a proteína S do SARS-CoV-2;
• Ou seja, ela usa um vírus do resfriado comum que foi desenvolvido para ser inofensivo;
• Em seguida, ela carrega parte do código genético do coronavírus para o corpo, mas de maneira segura;
• Isso é suficiente para o corpo reconhecer a ameaça e, então, aprender a combater o coronavírus;
• O mecanismo “treina” o sistema imunológico para lutar contra o coronavírus quando encontra o vírus de verdade. O processo é semelhante à abordagem da vacina de Oxford.

Contrato

O Ministério da Saúde havia assinado o contrato com a Janssen, antes de a empresa entrar com o pedido de uso emergencial, com anúncio oficializado no dia 19 de março. De acordo com o governo, os prazos para entrega das doses são: 16,9 milhões de doses, no terceiro trimestre e 21,1 milhões de doses no quarto trimestre de 2021. O contrato da Janssen prevê o valor de US$ 10 por dose, e um pagamento US$ 95 milhões na primeira parcela.

Pendência

A aprovação emergencial foi concedida após análise dos documentos e também condicionada ao atendimento de pontos pendentes apontados pela Anvisa. De acordo com a agência, a Janssen se comprometeu a complementar os estudos de estabilidade da vacina (prazo de validade do imunizante) e ficou estipulado que a empresa deverá apresentar pacotes parciais de dados até 31 de janeiro de 2022.