A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) informou nesta quinta-feira (26) que recebeu os documentos com os resultados dos testes, das fases 1 e 2, da vacina desenvolvida pela Pfizer contra a Covid-19.

Segundo a agência, a documentação foi incluída no processo de submissão contínua. A farmacêutica norte-americana Pfizer enviou os primeiros dados dos testes da BNT162b2, sua candidata à vacina, na quarta-feira (25).

“De acordo com o disposto pela Instrução Normativa 77/2020, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo”, diz a nota.

Submissão contínua

A submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina. O procedimento não significa que a empresa pediu o registro do produto no país: na etapa atual, a empresa busca acelerar o trâmite e preparar a futura solicitação.

No Brasil, 2,9 mil voluntários participam dos testes e não há acordo fechado para fornecimento do imunizante para a população, apesar de o Ministério da Saúde incluir a Pfizer entre os cinco fabricantes com os quais está em negociação.

Com a remessa dos primeiros documentos, a empresa começou o chamado “processo de submissão contínua” previsto pela agência federal para acelerar o recebimento de dados dos fabricantes que desenvolvem as possíveis vacinas contra o novo coronavírus.

Na submissão contínua, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre.

“Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a ANVISA para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, afirmou, em nota, Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

95% de eficácia

A Pfizer e o laboratório alemão BioNTech já anunciaram que a a BNT162b2 teve 95% na prevenção à doença, e não houve efeitos colaterais graves, conforme dados dos estudos de fase 3. Apesar disso, os resultados ainda não foram divulgados em uma revista científica.

Segundo as empresas, elas “planejam apresentar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por revistas científicas, assim que a análise dos dados for concluída”.

Elas afirmaram já terem enviado documentos para “várias agências regulatórias ao redor do mundo, incluindo FDA (EUA), EMA (União Europeia) e MHRA (Reino Unido)”.

Armazenamento a -70°C é desafio

A vacina da Pfizer/BioNTech é baseada na tecnologia mRNA. Ela contém uma pequena sequência genética desenvolvida em laboratório que “ensina” as próprias células do corpo humano a produzirem proteínas parecidas com o Sars-CoV-2, ensinando o sistema imune a se defender contra o vírus. Inovadora, a “vacina genética” exige armazenamento em uma temperatura inferior -70° C durante o transporte.

Atualmente, as vacinas que estamos acostumados a tomar são armazenadas entre 2°C e 8°C. Na opinião de especialistas, seria inviável para o Brasil adaptar estruturas para ampla utilização da BNT162b2.

Outra questão importante a ser avaliada na possível aquisição é o custo. De acordo com reportagem do Jornal Nacional, a estimativa é que a dose custe R$ 108.

Com informações do G1.